Индапамид-Тева, 2.5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.

1 таблетка содержит: действующее вещество: индапамида гемигидрат 2,50 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 63,5 мг, крахмал кукурузный 20,0 мг, повидон К30 7,0 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 3,0 мг, магния стеарат 1,5 мг, тальк 2,5 мг; оболочка пленочная: опадрай (Opadry® White OY-B-28920) 2,5 мг (поливиниловый спирт 45,52 %; титана диоксид (Е 171) 32,00 %; тальк 20,00 %; лецитин соевый 2,00 %; камедь ксантановая 0,48 %).

Фармакодинамика Индапамид относится к производным сульфонамида, структура которого включает индольное кольцо, и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам, которые ингибируют реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли нефрона. Препарат увеличивает выделение почками ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов калия и магния, что сопровождается увеличением диуреза и гипотензивным эффектом. В клинических исследованиях фазы II и фазы III при использовании индапамида в режиме монотерапии в дозах, не оказывающих выраженного диуретического эффекта, был продемонстрирован 24-часовой гипотензивный эффект. Антигипертензивная активность индапамида связана не только с диуретическим эффектом, но и с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления. Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка сердца. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при использовании в низких дозах обычно достигают плато терапевтического эффекта, в то время как частота побочных эффектов продолжает увеличиваться при дальнейшем повышении доз. В этой связи не следует увеличивать дозу препарата, если при приеме рекомендованной дозы не достигнут терапевтический эффект. В коротких, средней длительности и долгосрочных клинических исследованиях с участием пациентов с артериальной гипертензией было показано, что индапамид: – не оказывает влияния на показатели липидного обмена, в том числе на уровень триглицеридов, холестерина липопротеинов низкой плотности и холестерина липопротеинов высокой плотности; – не оказывает влияния на показатели обмена углеводов, в том числе у пациентов с сахарным диабетом; – обладает дозозависимым эффектом. В дозе 2,5 мг оказывает максимальное гипотензивное действие при незначительном повышении диуреза. После приема однократной дозы максимальный гипотензивный эффект отмечается через 24 часа. После многократного приема терапевтический эффект отмечается через 1–2 недели, достигает максимума к 8–12 неделе.

Всасывание После приема внутрь индапамид быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Прием пищи незначительно замедляет скорость всасывания индапамида, однако не оказывает влияния на полноту абсорбции. Биодоступность индапамида составляет 93 %. После приема однократной дозы максимальная концентрация индапамида в плазме крови (Tmax) достигается через 1-2 часа. Распределение и метаболизм Около 75 % поступившего в сосудистую систему индапамида связывается с белками плазмы крови. Индапамид также связывается с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Равновесная концентрация устанавливается через 7 дней регулярного приема, достигнутое равновесное состояние сохраняется в течение длительного периода времени, свидетельствуя о том, что повторный прием препарата не сопровождается накоплением индапамида в организме. Метаболизируется в печени. Имеет высокий объем распределения, проникает через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный), проникает в грудное молоко. Выведение Период полувыведения индапамида составляет 14-24 часа (в среднем 18 часов). Индапамид выводится преимущественно почками (60-80 % дозы) и через кишечник (16-20 %) в форме неактивных метаболитов, в неизмененном виде выделяется около 5 %. При почечной недостаточности фармакокинетические свойства индапамида не меняются.

• Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или любому из вспомогательных веществ лекарственной формы. • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), анурия. • Тяжелая печеночная недостаточность или печеночная энцефалопатия. • Гипокалиемия. • Беременность и период грудного вскармливания. • Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). • В связи с тем, что в состав препарата входит лактоза, препарат Индапамид-Тева не рекомендуется пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, галактоземией и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям, а также макулопапулезная сыпь. В клинических исследованиях гипокалиемия (концентрация калия менее 3,4 ммоль/л) наблюдалась у 25 % пациентов, а концентрация калия менее 3,2 ммоль/л наблюдалась у 10 % пациентов через 4-6 недель после начала терапии. После 12 недель терапии среднее снижение концентрации калия в плазме составляло 0,41 ммоль/л. Большинство нежелательных реакций (лабораторные и клинические показатели) на прием индапамида носят дозозависимый характер. Перечень нежелательных реакций на препарат приведен в таблице Частота побочных реакций, которые были отмечены во время терапии индапамидом, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). MedDRA Классы и системы органов - Нежелательные реакции - Частота; Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Агранулоцитоз - Очень редко; Апластическая анемия - Очень редко; Гемолитическая анемия - Очень редко; Лейкопения - Очень редко; Тромбоцитопения - Очень редко; Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Гиперкальциемия - Очень редко; Снижение концентрации калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел «Особые указания») - Частота неизвестна; Гипонатриемия (см. раздел «Особые указания») - Частота неизвестна; Нарушения со стороны нервной системы: Вертиго - Редко; Повышенная утомляемость - Редко; Головная боль - Редко; Парестезии - Редко; Обморок - Частота неизвестна; Нарушения со стороны органа зрения: Миопия - Частота неизвестна; Нечеткое зрение - Частота неизвестна; Нарушение зрения - Частота неизвестна; Нарушения со стороны сердца: Аритмия - Очень редко; Полиморфная желудочковая тахикардия по типу «пируэт» (потенциально с летальным исходом) (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») - Частота неизвестна; Нарушения со стороны сосудов: Понижение артериального давления - Очень редко; Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Рвота - Нечасто; Тошнота - Редко; Запор - Редко; Сухость во рту - Редко; Панкреатит - Очень редко; Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Нарушение функции печени - Очень редко; Возможно развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания») - Частота неизвестна (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»); Гепатит - Частота неизвестна; Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Реакции повышенной чувствительности - Часто; Макулопапулезная сыпь - Часто; Пурпура - Нечасто; Ангионевротический отек - Очень редко; Крапивница - Очень редко; Токсический эпидермальный некролиз - Очень редко; Синдром Стивенса-Джонсона - Очень редко; Возможно обострение уже имеющейся острой системной красной волчанки - Частота неизвестна; Фоточувствительность (см. раздел «Особые указания») - Частота неизвестна; Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Почечная недостаточность - Очень редко; Отклонение от нормы лабораторных показателей и результатов обследований: Удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания») - Частота неизвестна; Повышение концентрации глюкозы в крови (см. раздел «Особые указания») - Частота неизвестна; Повышение концентрации мочевой кислоты (см. раздел «Особые указания») - Частота неизвестна; Повышение концентрации печеночных ферментов - Частота неизвестна;

Симптомы Индапамид даже в очень высоких дозах (до 40 мг, т.е. в 16 раз больше терапевтической дозы) не оказывает токсического действия у человека. Признаки острого отравления препаратом в первую очередь связаны с нарушением водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Из клинических симптомов передозировки могут отмечаться тошнота, рвота, снижение артериального давления, судороги, вертиго, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия с возможным переходом в анурию (вследствие гиповолемии). Лечение Меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промывание желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса.

Нарушение функции печени При назначении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печени возможно развитие печеночной энцефалопатии, особенно в случае нарушения электролитного баланса. В этом случае прием диуретиков следует немедленно прекратить. Фоточувствительность На фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков сообщалось о случаях развития реакций фоточувствительности (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития реакций фоточувствительности на фоне приема препарата следует прекратить лечение. При необходимости продолжения терапии диуретиками рекомендуется защищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей. Водно-электролитный баланс Содержание ионов натрия в плазме крови До начала лечения необходимо определить содержание ионов натрия в плазме крови. На фоне приема препарата следует регулярно контролировать этот показатель, так как первоначально снижение концентрации натрия в плазме крови может быть бессимптомным. Более частый контроль содержания ионов натрия показан пациентам с циррозом печени и лицам пожилого возраста (см. разделы «Побочное действие» и «Передозировка»). Все диуретические препараты могут вызывать гипонатриемию, приводящую иногда к крайне тяжелым последствиям. Гипонатриемия и гиповолемия могут приводить к обезвоживанию и ортостатической гипотензии. Сопутствующее снижение концентрации ионов хлора может приводить к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу: частота и степень выраженности этого эффекта незначительны. Содержание ионов калия в плазме крови При терапии тиазидными и тиазидоподобными диуретиками основной риск заключается в снижении концентрации калия в плазме крови и развитии гипокалиемии. Необходимо предотвращать риск развития гипокалиемии (<3,4 ммоль/л) у пациентов группы повышенного риска следующих категорий: пожилого возраста, ослабленных и/или получающих сочетанную медикаментозную терапию, пациентов с циррозом печени, периферическими отеками и асцитом, пациентов с ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у этих пациентов усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмий. Кроме того, к группе повышенного риска относятся пациенты с увеличенным интервалом QT, как врожденным, так и вызванным лекарственными препаратами. Гипокалиемия, так же, как и брадикардия, является состоянием, способствующим развитию тяжелых аритмий и, особенно, полиморфной желудочковой тахикардии по типу «пируэт», которые могут приводить к летальному исходу. Во всех описанных выше случаях необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в плазме крови. Первое измерение концентрации ионов калия в крови необходимо провести в течение первой недели от начала лечения. При появлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение. Содержание кальция в плазме крови Следует иметь в виду, что тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение ионов кальция почками, приводя к незначительному и временному повышению концентрации кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза. Следует отменить прием диуретических препаратов перед исследованием функции паращитовидных желез. Содержание глюкозы в плазме крови Необходимо контролировать уровень глюкозы в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии. Мочевая кислота У пациентов с подагрой может увеличиваться частота возникновения приступов или обостряться течение подагры. Диуретические препараты и функция почек Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (содержание креатинина в плазме крови у взрослых лиц ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л). У пациентов пожилого возраста нормальный уровень креатинина в плазме крови рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола. Следует учитывать, что в начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение скорости клубочковой фильтрации, обусловленное гиповолемией, которая, в свою очередь, вызвана потерей жидкости и ионов натрия на фоне приема диуретических препаратов. Как следствие, в плазме крови может увеличиваться концентрация мочевины и креатинина. Если функция почек не нарушена, такая временная функциональная почечная недостаточность, как правило, проходит без последствий, однако при уже имеющейся почечной недостаточности состояние пациента может ухудшиться. Спортсмены Индапамид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов. Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома Сульфонамид и его производные могут вызывать идиосинкразическую реакцию, приводящую к развитию хориоидального выпота с нарушением поля зрения, острой транзиторной миопии и острого приступа закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают острое снижение остроты зрения или боль в глазах и обычно возникают в течение от нескольких часов до нескольких недель после начала приема препарата. При отсутствии лечения острая закрытоугольная глаукома может привести к стойкой потере зрения. В первую очередь необходимо как можно быстрее отменить прием препарата. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство. Факторами риска развития острого приступа закрытоугольной глаукомы являются аллергические реакции на производные сульфонамида или пенициллина в анамнезе.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг. По 10 таблеток в блистер ПВХ/алюминиевая фольга; по 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

2 года

По рецепту

Балканфарма - Разград АД