Состав
Кислота гиалуроновая нестабилизированная (натриевая соль) 10 мг/мл, вода для инъекций.
Описание
Гиалуформ® Синовиаль 1 % Материал-гель на основе гиалуроновой кислоты водосодержащий - является бесцветным, прозрачным, вязким гелем, который поставляется в стеклянном шприце. Внимание! Для эффективного результата лечения чрезвычайно важно правильно выполнить инъекцию. Введение может выполнять только врач, имеющий специальную подготовку, в медицинском учреждении, в помещении, оборудованном для внутрисуставного введения препаратов, с соблюдением всех правил асептики Гиалуформ® 1 % Синовиаль - уникальная форма гиалуроновой кислоты высокой степени очистки, получаемая путем бактериальной ферментации. Молекулярная масса гиалуроната натрия ~2,2 млн Дальтон. Материал-гель имеет осмолярность 270-320 мОсмол/л, рН 5,5-7,5. Материал не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов. Механизм действия Гиалуроновая кислота - естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах, пораженных остеоартрозом, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав, имеет молекулярную массу близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека и создаeт благоприятные условия для симптоматического лечения остеоартроза. Внутрисуставное введение восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.
Показания к применению
Синовиаль предназначен только для внутрисуставного введения. Синовиаль используется:
1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
2. Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
3. Для лечения пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.
Противопоказания
1. Повышенная чувствительность или аллергия на компоненты.
2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.
5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
6. Беременность и лактация.
7. Дети до 18 лет. Беременность и лактация Данных по безопасности Гиалуформ® 1 % Синовиаль при беременности и лактации нет.
Побочные действия
Внутрисуставное введение отличается хорошей переносимостью. В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Гиалуформ® 1 % Синовиаль, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.
Взаимодействие
Эффективность и безопасность применения Гиалуформ® 1 % Синовиаль в сочетании с одновременным внутрисуставным введением медицинских изделий не изучена, поэтому комбинированное использование с другими медицинскими изделиями не рекомендуется. Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими, как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт Гиалуформ® 1 % Синовиаль с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.
Способ применения и дозы
Перед введением Гиалуформ® 1 % Синовиаль необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже. Гиалуформ® 1 % Синовиаль предназначен для внутрисуставных инъекций, режим введения зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава. Перед введением Гиалуформ® 1 % Синовиаль необходимо нагреть до комнатной температуры, в связи с чем шприц следует достать из холодильника не менее чем за 20 мин до применения. Любой внутрисуставный экссудат следует удалить перед введением Гиалуформ® 1 % Синовиаль. Рекомендуемый курс лечения Пациентам с умеренной и средней степенью тяжестью остеоартроза - 3-5 инъекций по 2,0 мл (иглы - от 19 до 21G) в синовиальное пространство сустава с недельным интервалом между каждой. Максимально рекомендуемая длительность курса - 6 недель. При необходимости могут назначаться повторные курсы лечения. Повторный курс проводится не ранее чем через 6-12 месяцев. Возможно одновременное лечение нескольких суставов. Подбор инъекционной иглы определяется врачом индивидуально в зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния сустава. Лечение Гиалуформ® 1 % Синовиаль оказывает воздействие только на пораженный сустав, в который вводится материал, системного эффекта Гиалуформ® 1 % Синовиаль не оказывает Внимание! Для эффективного результата лечения чрезвычайно важно правильно выполнить инъекцию. Введение Гиалуформ® 1 % Синовиаль может выполнять только врач, имеющий специальную подготовку, в медицинском учреждении, в помещении, оборудованном для внутрисуставного введения препаратов, с соблюдением всех правил асептики
Особые указания
Не замораживать. Производитель не несет ответственности за последствия неправильного использования Гиалуформ® 1 % Синовиаль. Меры предосторожности - Следует соблюдать санитарно-эпидемиологические требования при проведении внутрисуставных инъекций, так как возможен риск инфицирования. - Внутрисосудистое введение недопустимо. - Следует избегать попадания материала в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды. - Не стерилизуйте повторно: шприцы одноразовые. - Упаковка с признаками повреждения герметичности шприца к применению не подлежит. - Не используйте после истечения срока годности. - Хранить в недоступном для детей месте. Утилизация После применения Гиалуформ® 1% Синовиаль шприц и игла относятся к классу Б по классификации опасности (согласно СанПиН 2.1.7.2790-10). Упаковочные материалы (картонная коробка и блистер) относятся к классу А по классификации опасности (согласно СанПиН 2.1.7.2790-10). Использованные материалы утилизируются согласно указанному классу опасности медицинских отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10. Шприц, игла и остаток неиспользованного материала после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации. Форма выпуска Гиалуформ® 1% Синовиаль поставляется по 2,0 мл в стеклянном шприце с Luer-Lock наконечником. Содержимое стерильно. Шприц с материалом и 2 этикетки для врача, прикрепленные к шприцу, вложены в запечатанный блистер. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению вложено в картонную коробку. Этикетку для врача следует прикрепить к медицинской карточке пациента для обеспечения возможности идентификации материала.
